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新冠疫情逐漸散去，陽春三月春暖花開又是美好的開始，體外診斷人開始忙碌起來，做想做的事、見想見的人；體外診斷行業正快速的發展，2022年參展CACLP企業近1500家，但是從事IVD儀器CDMO服務的國內并不多，行業內隨著凱實生物IPO過會，才讓大家對這一業務有更深地了解，儀器CDMO是IVD行業發展成熟必然的分工結果。 一、體外診斷儀器 CDMO 模式出現的背景 體外診斷行業技術更新較快，不論是診斷試劑還是儀器，不同產品均存在一定的技術壁壘，無法相互兼容。體外診斷儀器從研發到上市亦是一項高技術、高風險、高投入 和長周期的復雜系統工程，行業中只有少數企業可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平，即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等，為了集中資源優勢，多數診斷儀器產品也選擇與第三方合作，委托 CDMO 平臺進行診斷儀器的研發和制造。由此可見，專業的CDMO服務商在診斷儀器研發、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。 在國內，由于產業發展時間較短以及技術水平的限制，從事體外診斷產業的企業主要為試劑廠商，診斷儀器自主研發和生產廠商較少，早期多依賴于進口儀器。隨著國內診斷儀器研發和生產能力的提升，國內大型試劑廠商開始自主研發和生產配套儀器，但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發配套診斷儀器的技術能力，另一方面企業資金有限，難以打造和培養一支專業的研發團隊，難以建設獨立的生產線，其對診斷儀器CDMO服務需求更加迫切，診斷儀器CDMO模式由此誕生。 2017 年國務院印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》以及2019年8月國家藥監局發布《關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》為CDMO模式在國內大力推行奠定了制度基礎。 二、體外診斷儀器 CDMO 市場規模 在體外診斷儀器市場，CDMO模式在國際上相對成熟，經過多年發展，形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業為主要代表的診斷儀器CDMO服務商。其中日立為羅氏研發及生產儀器，日本電子為西門子研發及生產儀器，佳能醫療為雅培研發及生產儀器，貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業務。 2016年中國體外診斷儀器CDMO市場為12.4億人民幣，在2016-2020年期間以21.8%的年復合增長率增長至2020 年的 27.3億人民幣。預計到 2025年，中國體外診斷儀器CDMO市場將達到 77.5億人民幣，對應2020-2025 年復合增速為23.2%。預計中國體外診斷儀器CDMO 市場將以20.4%的增速繼續擴張，到2030 年市場規模將達到196.0億人民幣。 圖片 考慮到我國體外診斷試劑生產商的市場集中度遠遠低于境外市場，除少數大型龍頭上市企業外，國內市場的大多數參與主體仍是各個細分領域的中小型公司。大部分企業并不具備診斷儀器自主研發和生產能力，同時為減少儀器生產線建設投入，選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發生產。隨著醫療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣，體外診斷儀器CDMO模式的市場認可度也將逐步提高，且國內規模較大的CDMO企業較少，未來診斷儀器CDMO潛在市場規模十分可觀。（以上資料來源: 凱實生物招股書、深圳發改委等） 經過十余年發展，部分企業已成長為較為成熟的CDMO平臺，如凱實生物(IPO過會)、創宏醫療等企業。 三、創宏醫療：專業POCT儀器CDMO服務商 創宏醫療成立于2018年，是一家專注于體外診斷POCT儀器CDMO公司。公司擁有免疫熒光、膠體金、孵育器、POC凝血等多個成熟的POCT儀器開發平臺，可為客戶提供專業及全面的產品設計開發、設計轉化、產品注冊、生產制造、售后服務的整體解決方案，縮短客戶的研發周期和生產成本，降低重復研發的社會成本。 圖片 公司成員擁有POCT行業多年儀器開發經驗，涵蓋精益制造、供應鏈管理、質量控制的全方位系統整合能力。在廣州、東莞、長沙設立了三個研發、生產中心，在POCT儀器領域積累了多項核心技術，擁有30余項專利及軟著，并通過了高新技術企業認證。 圖片 圖片 公司自成立以來，已為國內幾十家企業（包括部分生物醫藥龍頭企業、上市公司等）提供POCT儀器的設計開發及代加工服務，產品除了在國內上市外，也同時銷往美國，德國，韓國，意大利、土耳其、秘魯、印度、泰國等幾十個國家和地區。免疫熒光系列分析儀更是公司重點產品，同時具備CFDA、CE、FDA三證。 目前，公司較為成熟的有免疫熒光、膠體金、孵育器、POC凝血等系列產品： 圖片 圖片 圖片 創宏醫療擁有國內專業的POCT產品研發、生產及管理團隊，服務過客戶涵蓋IVD企業、食品安全檢測、寵物檢測、血制品檢測、毒品檢測、大型養殖企業實驗室、高
《熒光免疫層析分析儀》標準由國家藥品監督管理總局提出。按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會(SAC/TC 136)歸口。 本標準起草單位：北京市醫療器械技術審評中心、中國食品藥品檢定研究院、重慶醫療器械質量檢驗中心、北京市醫療器械檢驗所、上海奧普生物醫藥有限公司、基蛋生物科技股份有限公司。 本標準主要起草人:姜燕、于婷、何樂春、孫莉、王鼎、陳偉。 該標準將于2023年3月1日起實施！
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